A realização de pesquisa clínica ou ensaio clínico traduz em “qualquer investigação conduzida no ser humano destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos farmacológicos ou outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respectiva segurança ou eficácia”. As melhores intervenções no que diz respeito à sua segurança, efetividade, eficiência, acessibilidade e qualidade, são criteriosamente desenhadas, conduzidas e controladas conforme os protocolos que deverão assegurar padrões éticos para com o participante da pesquisa e garantindo dados precisos.
a) Pesquisa Clínica: pesquisa que individualmente ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações e ou materiais.
b) Estudo Clínico Patrocinado: pesquisa clínica com patrocínio privado, indústria farmacêutica ou outros correlatos.
c) Estudo Clínico Fomentado: pesquisa clínica proposta pelo investigador, apoiado financeiramente por agência pública de fomento (FAPESP, UFMG, FINEP e etc.) ou órgão privado (laboratório farmacêutico, indústria de equipamentos e etc).
d) Pesquisa Clínica de Caráter Institucional: pesquisa oriunda da iniciativa do pesquisador cuja instituição deseja ou tenha interesse em desenvolver e que não necessariamente tenha recurso financeiro.
Os ensaios clínicos apresentam diferentes desenhos, objetivos e as metodologias definidas. Seguem-se algumas definições mais comuns:
a) Ensaio Clínico Multicêntrico Multinacional: estudo realizado de acordo com um único protocolo, em mais de um centro de ensaio e em mais do que um país.
b) Ensaio Clínico Aberto: estudo em que tanto o investigador como os participantes da pesquisa sabem qual a medicação que está a ser administrada.
c) Ensaio Clínico Aleatorizado: um ensaio em que todos os doentes são distribuídos ao acaso por dois ou mais grupos de tratamento.
d) Ensaio Clínico em Ocultação Simples: estudo em que o investigador sabe que tratamento que o doente está a receber, mas o doente não tem acesso a essa informação.
e) Ensaio Clínico em Dupla Ocultação: estudo em que nem o doente nem o investigador sabem qual o tratamento que o doente está a receber.
f) Dependendo do objetivo do ensaio clínico, podemos ainda classificá-los como: Ensaio Comparativo, Ensaio de Equivalência, Ensaio de Não-Inferioridade e Ensaio de Superioridade.